为规范医疗器械进出口事项，企业出口医疗器械，不仅要有相关的经营和生产资格，食品药品监督管理部门制定了一系列规范医疗器械进出口的政策。 还要有相应的进出口资格。 那么，下面一起了解下企业医疗器械进出口需要具备哪些资质吧!

　　企业医疗器械进出口需要什么样的资格?

　　1 .医疗器械进出口经营权

　　医疗器械进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格。 申请进出口经营权的企业，方可表示企业有自营进出口的权利。 只有拥有进出口权的企业，才能依法自主从事进出口业务。须经市商务局、市/区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门批准，并经上述部门批准后， 这也是外贸企业的必备条件之一，无论企业是否出口医疗器械，只要业务范围有进出口相关资质就需要办理这一资质。

　　2 .相应的经营或生产资质

　　经营企业医疗器械进出口，办理三种医疗器械的经营许可; 生产企业出口时，需要根据医疗器械的种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证等，经营两种医疗器械的，需要办理两种医疗器械的经营备案，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。

　　3 .医疗器械进出口销售证明。

　　医疗器械进出口销售凭证由食品药品监督管理部门批准，医疗器械产品出口销售凭证登记表; 主要对象是医疗器械出口贸易企业，办理所需资料，以及提交材料真实性与中英文内容一致的自保声明等，企业营业执照复印件医疗器械生产许可证或者备案证明复印件医疗器械产品注册证或者备案证明复印件。

　　医疗器械的FDA认证包括制造商的FDA注册、产品的FDA注册、产品上市注册(510表注册)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗器械的标签和技术改造、报关、注册、上市前报告，应当提交以下资料：

　　1)完整包装的成品5份

　　2)仪器结构图及其文字说明;

　　3)仪器性能和工作原理;

　　4)仪器安全性论证或试验材料;

　　5)制造工艺概述

　　6)临床试验总结

　　7)产品说明书，该仪器具有放射性能量或者释放放射性物质，应当详细描述。

　　企业医疗器械进出口， 具体文件内容包括已经办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口报告单、采购合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签样式、报关单等，除需要办理上述若干资质外，还应当建立并保存出口产品档案，保证产品出口过程可以追溯。

　　以上介绍的就是企业医疗器械进出口需要具备哪些资质，如需了解更多，可随时联系我们!

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